Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :
- Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
- Memastikan produksi obat yang bermutu,
- Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
- Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya.
Pengertian
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’).
Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :
- Cooling coil atau evaporator
- Static Pressure Fan atau Blower
- Filter
- Ducting
- Dumper
HVAC dengan Sistem Chilled Water
Desain Sistem HVAC
Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.
Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi.
Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : .
- Pola alur personil, peralatan dan material;
- Sistem produksi terbuka atau tertutup;
- Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
- Tata letak ruang;
- Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
- Lokasi dan konstruksi pintu;
- Strategi ruang penyangga udara;
- Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
- Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara (ductwork);
- Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara.
PARAMETER KRITIS
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :
- suhu
- kelembaban
- partikel udara (viabel dan non viabel)
- perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
- volume alir udara dan pertukaran udara
- sistem filtrasi udara
Pertimbangan :
- Klasifikasi ruang
- Produk/bahan yang digunakan
- Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril
- Proses terbuka atau tertutup
Persyaratan Kelas Ruangan
Tipe-tipe Dasar Desain HVAC
Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:
- Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through);
- Sistem resirkulasi; dan
- Sistem ekstraksi/ exhaust.
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.
Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.
Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area: Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung buangan.
Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
Pengkajian Resiko
Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari sistem/komponen tersebut pada Parameter Proses Kritis (Critical Process Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut Mutu Kritis (Critical Quality Attributes/CQAs). Karena komponen yang ada dalam sistem dapat secara signifikan berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan, penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan suatu pengkajian risiko.
Risiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli tata udara dengan mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:
- Kegagalan aliran udara;
- Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi silang),
- Kegagalan pengendalian kelembaban; dan
- Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang lain.
Demikian sekilas mengenai Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) yang diatur dalam Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, sebagai bagian dari Pedoman CPOB 2012. Semoga bermanfaat.